为确保药物临床试验过程规范，结果科学、真实、可靠，保障受试者的权益和安全，我院按照《药物临床试验质量管理规范》的要求，结合我院实际情况，于2018年10月成立了药物临床试验机构，院长黄卫东任机构主任，并下设机构办公室，对下设的试验专业（生殖健康与不孕症专业、泌尿外科专业、产科专业、妇科专业、麻醉科），及相关辅助科室（检验科、实验室）在开展药物临床试验方面进行全面管理。
建立药物临床试验质量控制体系，实施二级质控，对药物临床试验的全过程进行监查，确保药物临床试验的质量。
1. 硬件设施：院领导高度重视药物临床试验机构建设，为了更好的开展药物临床试验，在我院23楼设置临床试验中心，占地面积约200平方米，配备专用办公室，其中设有机构办公室、洽谈室、档案室、质控室、CRA、CRC办公室和试验药房。办公室配有办公桌、联网计算机、打印机、传真复印机、碎纸机、直拨电话、中央空调；档案室配有专用文件柜（密码锁），具有防火、防盗、防虫、防鼠、防潮、防静电设施；试验药房配有中央空调、冰箱，冰箱配有联网冷云系统，当温度异常时可及时发送短信提示，能够满足试验用药物的保存要求。
2. 人员组成：为了科学、规范的开展药物临床试验，更好的保护受试者的权益和安全，我院对参加申报的人员进行了严格的选拔、考核和培训：
(1)药物临床试验组织管理机构人员组成：机构主任和副主任各1名。机构主任满足医学专业本科及以上学历、高级职称、经过临床试验技术技能和 GCP 等法律法规的相关培训，已获得培训证书，具备相关管理经验。
(2)机构办公室人员组成：机构办公室主任、机构办公室秘书 、质量管理员和资料管理员各1名，药物管理员2名。
3. 药物临床试验机构组织架构
机构主任：黄卫东
机构办公室主任：侯委位
机构秘书：马丽月
质量管理员：姚光秀
资料管理员：姚光秀
药物管理员：刘文清、靳诗英
4. 药物临床试验质量控制体系，实行二级质量控制
(1) 一级质控：各专业质控员
(2) 二级质控：机构办公室质量管理员
5.工作程序
药物临床试验流程
6.联系人及联系方式
机构办公室主任：侯委位
联系电话：0991-4887352 17690726118
传真：0991-6108188
机构办公室秘书：马丽月
联系电话：0991-4887259 13139872126
邮箱：1395012936@qq.com
临床试验申请审批表
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项目名称 |
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试验类型 |
Ⅱ期□，Ⅲ期□，IV期□，其他□ |
承担科室 |
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科室联系人 |
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联系电话 |
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申办者/CRO |
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申办联系人 |
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联系电话 |
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或者专业科室评估： 1. 是否能保证招募足够的受试人群：是□，否□ 2. 研究者是否具备足够的试验时间：是□，否□ 3. 是否具备相应的仪器设备和其他技术条件：是□，否□ 4. 目前科室承担的与试验药物疾病相同的在研项目：无□，1项□，2项□，2项以上□ 5.主要研究者在研科研课题：无□，1项□，2项□，3项□，3项以上□ 6.主要研究者： 评估意见：同意□，不同意□ 主要评估者签字：日期：年月日 |
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机构办公室评估： 1. 临床前研究资料是否齐全：是□，否□ 2. 临床科室承担项目的能力：强□，一般□，弱□ 3. 申办者对试验过程质量保证的能力：强□，一般□，弱□ 评估意见：同意□ → 项目负责人：主要研究者：不同意□ 机构主任签字： 日期： 年 月 日 |
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